游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20153401618

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2020-04-29

有效期至：

2025-04-28

结构及组成：

包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、fPSA校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定量检测人血清中fPSA的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-08-30 同意变更的内容如下：（1）产品名称由“游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”。（2）包装规格由“96人份盒； 96人份盒-全自动仪器专用”变更为“96人份盒； 480人份盒”。（3）适用仪器增加“EFFICUTA全自动样本前处理系统及ANYTESTANYTEST-NZ时间分辨荧光分析仪”。（4）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份盒，480人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20153401618	96人份\|盒	2322.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20153401618	96人份/盒	2580.00