白介素2受体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

白介素2受体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20212401043

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

2025-06-13

2026-07-11

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗白介素2受体单克隆抗体，(200±80)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗白介素2受体单克隆抗体，(1.90±0.57)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为液体状态，白介素2受体重组抗原浓度：(200.0±40.00)U/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态，白介素2受体重组抗原浓度：(2500±500.0)U/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(1套x6)。其他:射频卡1张。

用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中白介素2受体(IL-2R)的含量。

2025-06-13适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800S、ACL2800SⅠ、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。”包装规格变更 由“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。”其他可能影响产品有效性的变更 由“【样本要求】血浆和全血样本可使用肝素锂、肝素钠、K2-EDTA、K3-EDTA抗凝剂。临床样本采集后，室温（20℃~30℃）下须在8h内完成检测；若8h内不能完成测定，请做如下保存：血清、血浆、全血低温避光（2℃~8℃）条件下可保存2天，血清和血浆-20℃或以下可保存6个月，只能冻融一次。全血不可冻融。检测前样本须恢复至室温（20℃~30℃），冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融样本。由于可能存在的挥发作用，测定仪上的样本和校准品应在2小时内进行测定。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：50 mg/dL、甘油三酯：1500 mg/dL、血红蛋白：1000 mg/dL、生物素：150 nmol/L。进行该项目的一次单项测定需要20 μL样本。该量不包括样品容器的死腔量或进行复测及其它测定项目所需的容量。有关最少必需样本量的定义，请参见测定仪说明书。”变更为“【样本要求】血浆样本可使用肝素锂、肝素钠、K2-EDTA、K3-EDTA抗凝剂，全血样本可使用K2-EDTA抗凝剂。临床样本采集后，室温（20℃~30℃）下须在8小时内完成检测；若8小时内不能完成测定，请做如下保存：血清和血浆低温避光（2℃~8℃）条件下可保存2天，全血低温避光（2℃~8℃）条件下可保存1天；血清和血浆-20℃或以下可保存6个月，只能冻融一次。全血不可冻融。选择合适的采血管（样本采集系统）进行不同类型样本的采集，不是所有的采血管都可用于检测。不同厂商的采血管可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果，每个实验室需自行判断其所使用的采血管的适用性。如果采用原始采血管处理样本，请参照采血管生产商提供的说明。检测前样本须恢复至室温（20℃~30℃），冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融样本。由于可能存在的挥发作用，仪器上的样本和校准品应在2小时内进行测定。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：50 mg/dL（855.2 μmol/L）、甘油三酯：1500 mg/dL、血红蛋白：1000 mg/dL（0.621 mmol/L）、生物素：150 nmol/L（36.65 ng/mL）、类风湿因子：1000 IU/mL。进行该项目的一次单项测定需要20 μL样本。该量不包括样品容器的死腔量或进行复测及其它测定项目所需的容量。有关最少必需样本量的定义，请参见仪器操作手册。”产品技术要求、说明书变化 由“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”变更为“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。

试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212401043”注册证共同使用