血气生化测试卡（微流控干式电化学法）

血气生化测试卡（微流控干式电化学法）

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222401423

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

2023-07-21

2027-07-04

测试卡包含一个参比电极以及测定多个分析物的传感器、已知分析物浓度的含防腐剂的水溶性缓冲液及二维码。测试卡传感器膜的主要成分如下表所示：传感器膜名称t主要成分及含量Na+t钠离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）K+t钾离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）iCa2+t钙离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）Cl-t氯离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pHt氢离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pCO2t碳酸根离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pO2t离子交换树脂（10-4g ~ 10-2g）; 高分子聚合物（10-2g ~ 1g）Glut葡萄糖氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4~ 10-2g）Lact乳酸氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4 ~ 10-2g）Hctt金电极水溶性缓冲液主要组成成分见下表：项目t浓度Tris缓冲液（mmol/L）t95~105Na+（mmol/L）t100~150K+（mmol/L）t2.0~5.0iCa2+（mmol/L）t0.40~1.00Cl-（mmol/L）t80~120pHt6.500~7.500pO2（mmHg）t155~230HCO3-（mmol/L）t2.5~7.5Glu（mmol/L）t3.5~6.5Lac（mmol/L）t1.00~5.00

用于体外定量检测人体动脉或静脉全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）。

2023-07-21产品储存条件和/或有效期变更 由“常温储存4个月，温度为9℃-30℃；冷藏储存8个月，温度为2℃-8℃（无冷冻）”变更为“常温储存8个月，温度为9℃-30℃；冷藏储存12个月，温度为2℃-8℃（无冷冻）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：2.3稳定性测试卡储存条件在温度为9℃-30℃下，常温储存4个月；温度为2℃-8℃（无冷冻）下，冷藏储存8个月。取到效期后1个月内的产品检测其性能，应分别符合2.1、2.2.a、2.2.b、2.2.c和2.2.d的要求。3.7稳定性测试卡储存条件在温度为9℃-30℃下，常温储存4个月；温度为2℃-8℃（无冷冻）下，冷藏储存8个月。取到效期后1个月内的产品按照3.1~3.5的方法进行检测，应符合2.3的要求。说明书【检验原理】本测试卡采用离子选择电极法定量检测未稀释的血液样品中的 Na+、(钠离子浓度)、K+、(钾离子浓度)、iCa2+ (游离钙离子浓度)、Cl-、(氯离子浓度)、pH（酸碱度）、pCO2(二氧化碳分压)。测试卡上的电化学传感器由银/氯化银电极和其离子选择试剂膜组成。当被测样本加入测试卡并与试剂膜接触后，样本中被测离子可以选择性地与试剂膜发生离子交换，由于被测样本中离子浓度的不同，从而改变了膜电位，其浓度和电位值之间的关系基于 Nernst 方程换算得到。采用交流阻抗法测试 Hct（红细胞比容）。Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）和pO2（氧分压）采用安培法测量。并配合血气生化分析仪通过测试出的Na+、K+、iCa2+、Cl-、pH、pCO2、Glu、Lac、pO2、Hct 参数计算出一系列参数。本测试卡采用微流控技术，由数个微型通道和具有微米级结构的进样口、出样口组成，其集成了加样、过滤气泡、储存和释放试剂、检测等流程，检测时通过流体控制实现水溶性缓冲液和待测样本的替换，从而完成测试流程。【预期用途】本测试卡用于体外定量检测人体动脉或静脉全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）。钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）联合检测，临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。在临床或实验室中电解质、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）检测的常见的方法有：离子选择性电极法、离子色谱法、原子吸收法、比色法、酶法等。氧分压（pO2）常见的方法有：光学法、电化学法等。葡萄糖和乳酸的常见的方法有：高效液相色谱法、酶电极法、显色法等。红细胞比容（Hct）常见的方法有：温氏法、交流阻抗法等。”变更为“技术要求：删除2.3、3.7说明书：【检验原理】本测试卡采用干式电化学法定量检测未稀释的血液样品中的 Na+、(钠离子浓度)、K+、(钾离子浓度)、iCa2+ (游离钙离子浓度)、Cl-、(氯离子浓度)、pH（酸碱度）、pCO2(二氧化碳分压)。测试卡上的电化学传感器由银/氯化银电极和其离子选择试剂膜组成。当被测样本加入测试卡并与试剂膜接触后，样本中被测离子可以选择性地与试剂膜发生离子交换，由于被测样本中离子浓度的不同，从而改变了膜电位，其浓度和电位值之间的关系基于 Nernst 方程换算得到。采用交流阻抗法测试 Hct（红细胞比容）。Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）和pO2（氧分压）采用安培法测量。并配合血气生化分析仪通过测试出的Na+、K+、iCa2+、Cl-、pH、pCO2、Glu、Lac、pO2、Hct 参数计算出一系列参数。本测试卡采用微流控技术，由数个微型通道和具有微米级结构的进样口、出样口组成，其集成了加样、过滤气泡、储存和释放试剂、检测等流程，检测时通过流体控制实现水溶性缓冲液和待测样本的替换，从而完成测试流程。【预期用途】用于体外定量检测人体动脉或静脉全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）。钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）联合检测，临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。在临床或实验室中电解质、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）检测的常见的方法有：离子选择性电极法、离子色谱法、原子吸收法、比色法、酶法等。氧分压（pO2）常见的方法有：光学法、电化学法等。葡萄糖和乳酸的常见的方法有：高效液相色谱法、酶电极法、显色法等。红细胞比容（Hct）常见的方法有：温氏法、交流阻抗法等。【标识的解释】增加生物危害标识”

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

见附件

常温储存8个月，温度为9℃-30℃；冷藏储存12个月，温度为2℃-8℃（无冷冻）

第二类

本文件与“”注册证共同使用