支原体培养、鉴定药敏检测试剂盒（改良肉汤稀释法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中山百傲生物技术有限公司

粤械注准20152400110

注册人住所：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

由解脲支原体、人型支原体选择培养基、药敏检测板、液体石蜡油及吸咀组成。培养基主要成份为:布氏肉汤培养干粉、多粘菌素、尿素和小牛血清;药敏检测板主要成份为:各种抗生素药敏孔。

适用范围：

供医疗单位分离培养解脲和人型支原体及体外检测支原体药物敏感试验时一次性使用。

变更情况：

2019-07-05: 产品存储条件及有效期由“贮存在2-8℃无腐蚀性物品的环境中，未开封有效期为一年，开封后，保质期为一个月。”变更为:“贮存在2-8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为一年，开封后，保质期为一个月。42℃以下运输12天不影响产品性能。”;rn产品说明书由“【产品储存条件及有效期】由“贮存在2-8℃，无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为一年，开封后，保质期为一个月。””变更为:“贮存在2-8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为一年，开封后，保质期为一个月。42℃以下运输12天不影响产品性能。”;rnn2022-03-08: 1、注册人名称由“中山市天洋电子生物传感器有限公司”变更为“中山百傲生物技术有限公司”。rn2、注册人住所由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。rn3、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼（委托生产）”。n2022-07-04: 1、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。

生产地址：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2~8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为一年，开封后，保质期为一个月。42℃以下运输12天不影响产品性能。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400110”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	支原体培养鉴定药敏试剂盒	粤械注准20152400110	20人份\|盒	422.4000