雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20192400290
注册人住所：
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层
批准(备案)日期：
2021-03-10
有效期至：
2024-01-14
结构及组成：
R1:缓冲液 50 mmol/L,氯化钠 适量,聚乙二醇 3% R2:缓冲液 50 mmol/L,热聚IgG 适量 校准品:类风湿因子溶液。
适用范围：
该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-03-17: 1、包装规格由“31mL R1：1×24mL，R2：1×7 mL；51 mL R1：1×40 mL，R2：1×11 mL；102 mL R1：2×40 mL，R2：2×11 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL。”变更为:“31mLtR1：1×24mL，R2：1×7 mL；rn51 mLtR1：1×40 mL，R2：1×11 mL；rn52 mLtR1：2×20 mL，R2：2×6 mL；rn102 mLtR1：2×40 mL，R2：2×11 mL；rn校准品规格（选配）：5×0.5 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。
生产地址：
深圳市光明新区南环大道1203号
型号规格：
31mLtR1：1×24mL，R2：1×7 mL；rn51 mLtR1：1×40 mL，R2：1×11 mL；rn52 mLtR1：2×20 mL，R2：2×6 mL；rn102 mLtR1：2×40 mL，R2：2×11 mL；rn校准品规格（选配）：5×0.5 mL。
产品储存条件及有效期：
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20192400290”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第47批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 2*40+2*15 | 1995.0000 |
| 江西省+动态第47批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 1*24+1*7+S：5*0.5 | 1079.0000 |
| 江西省+动态第47批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 1*24+1*7 | 596.0000 |
| 江西省+动态第47批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 2*40+2*15+S：5*0.5 | 2858.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 1*40m+1*11+S:5*0.5 | 1827.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) | 粤械注准20192400290 | 1*40+1*11 | 1473.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20192400290 | R1:1×40 mL+R2:1×11 mL+校准品:5×0.5 mL | 2131.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20192400290 | R1:2×40 mL+R2:2×11 mL+校准品:5×0.5 mL | 2652.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20192400290 | R1:2×40 mL+R2:2×11 mL | 1854.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20192400290 | R1:1×40 mL+R2:1×11 mL | 1130.0000 |
