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肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20222400366

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2), 样品垫, 吸水纸，PVC板构成。(2)ID卡:一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(3)干燥剂:与包装规格数量相对应，内含二氧化硅。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白T的含量。

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。