医用一次性防护服

国产有效注册第二类

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南佑华医疗用品有限公司

湘械注准20202141651

注册人住所：

湖南省永州市冷水滩区九嶷大道（潇湘创客汇电商产业园内）

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子和脚套（适用于连体连脚式）组成,可分为连体式结构和分体式结构。连体式又可分为连体式和连体连脚式结构。连体式袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。用弹性收口、拉绳收口或搭扣。连体连脚式脚裸口用脚套连接。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-27n变更内容：变更事项n1.1变更产品型号规格：n由“型号:连体式(无菌型)、连体式 (非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型);规格; 160、165、170、175、180、185 。”变更为：“型号:连体连脚式(无菌型)、连体连脚式(非无菌型)、连体式(无菌型)、连体式(非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型),按照防护服不同尺寸规格,划分为:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 ”。n1.2变更产品结构及组成：n由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子和脚套（适用于连体连脚式）组成,可分为连体式结构和分体式结构。连体式又可分为连体式和连体连脚式结构。连体式袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。用弹性收口、拉绳收口或搭扣。连体连脚式脚裸口用脚套连接。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。 n1.3变更产品技术要求：n见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省永州市冷水滩区九嶷大道中小企业创业园G栋三楼

型号规格：

型号:连体连脚式(无菌型)、连体连脚式(非无菌型)、连体式(无菌型)、连体式(非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型),按照防护服不同尺寸规格,划分为:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	医用一次性防护服	湘械注准20202141651	160不连脚,160连脚,165不连脚,165连脚,170不连脚,170连脚,175不连脚,175连脚,180不连脚,180连脚,185不连脚,185连脚,190不连脚,190连脚	38
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	医用一次性防护服	湘械注准20202141651	160不连脚,160连脚,165不连脚,165连脚,170不连脚,170连脚,175不连脚,175连脚,180不连脚,180连脚,185不连脚,185连脚,190不连脚,190连脚	38