降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-粤械注准20252400354-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400354

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L；2.抗血清：兔抗人PCT抗体偶联的乳胶颗粒；3.样本稀释液：氯化钠，防腐剂Proclin300 0.1%；4.质控品(选配)：PCT 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；5.校准品(选配)：PCT 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801

型号规格：

详见说明书。

产品储存条件及有效期：

未开封稳定性：避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开封后稳定性：每次使用后立即盖紧盖子，保存于2-8℃，可稳定30天；在机稳定性：PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、样本稀释液在机2-30℃，可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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