透明质酸钠凝胶敷料-苏械注准20232141644-器械数据

产品名称：

透明质酸钠凝胶敷料

注册人名称：

南京医美医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232141644

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2028-11-19

结构及组成：

透明质酸钠凝胶敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、纯化水组成。包装材料为玻璃瓶、聚乙烯塑料软管或铝塑管。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于浅表创面的防护

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21型号、规格变更由“产品规格型号按装量不同分为15种规格,分别为：1g /瓶（支）、2ml/瓶（支）、3g /瓶（支）、4g /瓶（支）、5g /瓶（支）、6g /瓶（支）、7g /瓶（支）、8g /瓶（支）、9g /瓶（支）、10g /瓶（支）、15g /瓶（支）、20g /瓶（支）、30g /瓶（支）、40g /瓶（支）、50g /瓶（支）。”变更为“产品规格型号按装量不同分为15种规格,分别为：1g /瓶（支）、2g/瓶（支）、3g /瓶（支）、4g /瓶（支）、5g /瓶（支）、6g /瓶（支）、7g /瓶（支）、8g /瓶（支）、9g /瓶（支）、10g /瓶（支）、15g /瓶（支）、20g /瓶（支）、30g /瓶（支）、40g /瓶（支）、50g /瓶（支）。”结构及组成变更由“透明质酸钠凝胶敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、纯化水组成。包装材料为玻璃瓶。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“透明质酸钠凝胶敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、纯化水组成。包装材料为玻璃瓶、聚乙烯塑料软管或铝塑管。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼

型号规格：

产品规格型号按装量不同分为15种规格,分别为：1g /瓶(支)、2g/瓶(支)、3g /瓶(支)、4g /瓶(支)、5g /瓶(支)、6g /瓶(支)、7g /瓶(支)、8g /瓶(支)、9g /瓶(支)、10g /瓶(支)、15g /瓶(支)、20g /瓶(支)、30g /瓶(支)、40g /瓶(支)、50g /瓶(支)。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232141644”医疗器械注册证共同使用