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心血管复合质控品

国产 有效 注册
产品名称:

心血管复合质控品

注册(备案)号:

苏械注准20252401541

注册人住所:

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期:

2025-08-06

有效期至:

2030-08-05

结构及组成:

1. 水平1(Level1):超敏肌钙蛋白I抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(0.16~0.24)ng/mL、高敏肌钙蛋白T抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(80.00~120.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(4.00~6.00)ng/mL、B型钠尿肽抗原(哺乳动物细胞表达)的浓度范围:(80.00~120.00)pg/mL、D-二聚体抗原(天然抗原)的浓度范围:(0.40~0.60)mg/L、N-端脑利钠肽前体抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(100.00~150.00)pg/mL、肌红蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(52.00~78.00)ng/mL;基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300;形态为冻干粉;2.水平2(Level2):超敏肌钙蛋白I抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(2.40~3.60)ng/mL、高敏肌钙蛋白T抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(280.00~420.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(16.00~24.00)ng/mL、B型钠尿肽抗原(哺乳动物细胞表达)的浓度范围:(320.00~480.00)pg/mL、D-二聚体抗原(天然抗原)的浓度范围:(1.60~2.40)mg/L、N-端脑利钠肽前体抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(360.00~540.00)pg/mL、肌红蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(88.00~132.00)ng/mL;基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300;形态为冻干粉;3.水平3(Level3):超敏肌钙蛋白I抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(12.00~18.00)ng/mL、高敏肌钙蛋白T抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(1600.00~2400.00)pg/mL、肌酸激酶同工酶抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(80.00~120.00)ng/mL、B型钠尿肽抗原(哺乳动物细胞表达)的浓度范围:(1200.00~1800.00)pg/mL、D-二聚体抗原(天然抗原)的浓度范围:(4.80~7.20)mg/L、N-端脑利钠肽前体抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(4000.00~6000.00)pg/mL、肌红蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(800.00~1200.00)ng/mL;基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300;形态为冻干粉

适用范围:

配套基蛋生物科技股份有限公司生产的超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法),高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光免疫分析法),肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法),肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法),B型钠尿肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法),D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法),N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用,用于超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、高敏肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌红蛋白(Myo)、B型钠尿肽(BNP)、D-二聚体(D-D)和N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)项目检测的质量控制

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

生产地址:

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格:

见附件

产品储存条件及有效期:

质控品于2~8℃未开封状态下保存,有效期为24个月; 质控品开瓶复溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期为7天。 质控品开瓶复溶后分装冻存,于-20℃保存,有效期为3个月。 质控品最多可反复冻融3次。

管理类别:

备注: