幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE H. Pylori

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

标准诊断（韩国）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc.

国械注进20173400580

注册人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

检测板、测定稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清、血浆中的幽门螺旋杆菌抗体。

代理公司：

雅培医疗诊断产品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室

变更情况：

2018-01-03 临床测定用样本类型由“人血清、血浆或全血”变更为“人血清、血浆”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书、产品技术要求。 2021-03-24 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-11-08 注册人名称由“Standard Diagnostics, Inc. 标准诊断（韩国）股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司”；注册人住所、生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；产品英文名称由“SD BIOLINE H. Pylori”变更为“Bioline H.pylori”；产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、包装标签。

生产地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期为2年。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

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江西省+动态第45批	幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注进20173400580	30人份\|盒	1800.0000