带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20163134914

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

结构及组成：

该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位：肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163464914

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注进20163134914	2.0mm PK 螺钉，单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线带缝合针\\t	1377.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	带线锚钉	国械注进20163134914	2.0mm PK 螺钉，单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线带缝合针	1377.0000
云南+国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购	带线锚钉（商品名：DYNOMITE）-1141	国械注进20163134914	2.0mm PK 螺钉，单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线带缝合针	1377.00