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非结核分枝杆菌药敏试剂盒

国产有效注册第二类

产品名称：

非结核分枝杆菌药敏试剂盒

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

粤械注准20212401255

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-08-29

结构及组成：

主要由NTM药敏板，10块/盒；接种液12mL/支，10支/盒；OADC 6mL/支，1支/盒组成。rn其中：NTM药敏板10块/盒：每块药敏板包被有16种抗生素（阿米卡星、阿莫西林/克拉维酸、头孢西丁、米诺环素、多西环素、环丙沙星、克拉霉素、利福平、亚胺培南、利奈唑胺、莫西沙星、替加环素、美罗培南、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、利福布丁）；rn接种液12mL/支，10支/盒，主要含有CAMHB（阳离子调节 MH 肉汤培养基）；rnOADC 6mL/支，1支/盒，主要含有油酸、牛血清白蛋白等。

适用范围：

适用于非结核分枝杆菌药物敏感性测试。

变更情况：

2021-09-10: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号1栋”。rn2、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路5号第四层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”变更为“珠海市香洲区同昌路286号”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

10测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃ 保存（效期内可在 8℃～25℃范围 7 天内短时运输），原包装未开封有效期为 12 个月，切勿冷冻贮存。所有组分开封后应立刻使用不能重新密封保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401255”注册证共同使用。