人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173404563

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2017-11-03

有效期至：

2022-11-02

结构及组成：

试剂盒A（病毒核酸提取试剂）、试剂盒B（扩增试剂、定量参考品及质控品）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸RNA。

变更情况：

2022-04-12 适用机型由“本试剂盒适用于Stratagene Mx3000P、Bio-Rad CFX96型、ABI7500及Roche LightCycler480 Ⅱ PCR扩增仪。”变更为“本试剂盒适用于Stratagene Mx3000P、Bio-Rad CFX96型、ABI7500、Roche LightCycler480 Ⅱ、西安天隆Gentier96E、杭州博日FQD-96A、上海宏石SLAN96SPCR扩增仪。”请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒A于2～8℃温度保存，有效期为12个月；试剂盒B于-15℃以下温度保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404563	48人份\|盒	18240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404563	48人份/盒	18240.0000