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地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153401272

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712

批准(备案)日期：

2020-08-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

试剂Ⅰ：反应液Ⅰ、反应液Ⅱ；试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）、30%过氧化氢（30%H2O2）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出中国人常见的3种缺失型α-地中海贫血基因突变（--SEA、-α3.7和-α4.2）、3种非缺失型α-地中海贫血基因突变（αConstant Springα (αCSα)、αQuong Szeα(αQSα)和αWestmeadα(αWSα)）和17种β-地中海贫血基因突变（41-42M、654M、-28M、71-72M、17M、βEM、IVS-I-1M、IVS-I-5M、2728M、43M、-29M、-30M、31M、-32M、14-15M、IntM和CAPM）。

变更情况：

2017-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2017-10-20 变更包装规格、生产工艺、产品说明书性能指标，并对说明书和产品标准进行文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-02-23 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2021-11-01 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

型号规格：

25人份盒（单管单人份）、25人份盒（非单管单人份）、48人份盒（非单管单人份）。

管理类别：

第三类