人工膝关节系统EVOLUTION MP Total Knee System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.

国械注进20153131976

注册人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2020-05-15

有效期至：

2025-05-14

结构及组成：

人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式，超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。

适用范围：

产品作为骨水泥型膝关节假体使用，用于膝关节置换，适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者: 非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

变更情况：

生产地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153461976

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸6 左	2673.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸4 右	2673.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸6 左	2673.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸1 右	2673.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸4 左	2673.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸3 左	2673.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-股骨髁	国械注进20153131976	尺寸7 右	2673.0000