总胆固醇试纸（电化学法）-渝械注准20222400362-器械数据

产品名称：

总胆固醇试纸（电化学法）

注册人名称：

重庆云芯医联科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400362

注册人住所：

重庆市北碚区瑞和路53号

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

产品组成包含：总胆固醇试纸、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：胆固醇酯酶≥0.5U，胆固醇氧化酶≥0.3U，过氧化物酶≥1U，亚铁氰化钾≥100μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、3-吗啉丙磺酸。CODE卡溯源至企业参考系统。

适用范围：

本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中总胆固醇（TC）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区瑞和路53号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，不可冷冻。试纸必须在原包装中保存，试纸取出后请立即使用。产品有效期为12个月。开筒后盖紧筒盖置于2～30℃干燥处密封保存，开筒后有效期为3个月。产品有效期为12个月，开筒后有效期为3个月。开筒后筒盖需立即盖上。

管理类别：

第二类

备注：