Powder for Haemodialysis Solution-国食药监械(进)字2014第3452326号-器械数据

产品名称：

Powder for Haemodialysis Solution

注册人名称：

Gambro Lundia AB

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3452326号

注册人住所：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

批准(备案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

结构及组成：

SelectCart干粉筒由聚丙烯(PP)制成,装有氯化钠干粉,可以在线配制氯化钠溶液,以用于基于碳酸氢盐的透析液中。BiCart干粉筒由聚丙烯(PP)制成,装有碳酸氢钠干粉,可以在线配制碳酸氢钠溶液,以用于基于碳酸氢盐的透析液中。其中BiCart Select combi-pak包含BiCart 720g和SelectCart 1200g。

适用范围：

本产品用于血液透析治疗时在线配制碳酸氢盐透析液,同时,必须始终与匹配的A组分浓缩液一同使用。本产品只能与为容纳这种干粉筒而专门设计的血液透析装置配合使用。其中与BiCart Select combi-pak适配的血液透析用浓缩液为:SelectBag One AX225、SelectBagOne AX250、SelectBag One AX275、SelectBag OneAX325、SelectBag One AX350、SelectBag One AX375、SelectBag One AX225G、

代理公司：

金宝肾护理产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

瑞典

变更情况：

变更日期:2015.06.01,“原代理人名称为:金宝肾护理产品(上海)有限公司,原代理人地址为:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“ 代理人名称为:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人地址信息为:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。

产品标准编号：

YZB/SWE 2284-2014《血液透析干粉》

生产地址：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

型号规格：

BiCart Select combi-pak;BiCart 650g;BiCart 720g;BiCart 1150g;BiCart 1250g.