雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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C-Thru Anterior Spinal System
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注册
产品名称：
C-Thru Anterior Spinal System
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3465403号
注册人住所：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
批准(备案)日期：
2013-12-17
有效期至：
2017-12-16
结构及组成：
椎间融合器采用YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的级别为OPTIMA-LT1;并具有ISO13782中规定的牌号RO5400纯钽材料制造的显影标记。椎间融合器为灭菌包装,采用伽马射线灭菌。
适用范围：
该产品适用于发生在C2-T1的、用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病的椎间融合手术,应前路植入,并可配合颈椎钢板系统使用。
代理公司：
邦美(上海)商贸有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2014.12.08,(1)变更企业名称:由“EBI,LLC”变更为“Biomet Spine,LLC”;(2)变更注册地址:由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”变更为“399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA”。
产品标准编号：
YZB/USA 7319-2013《椎间融合器》
生产地址：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
