β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222402012

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

磁性微球：包被羊抗FITC（绵羊）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂；rn低点校准品：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂；rn高点校准品：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂；rn荧光素标记物：FITC标记的β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂；rn发光标记物：ABEI标记的β2微球蛋白单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂；rn样本稀释液：0.9% NaCl；rn质控品1：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂；rn质控品2：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中β2微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能，以及用于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周。放置在正常运行的仪器上有效期为4周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222402012	100测试/盒	4435.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222402012	100测试/盒	3200.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222402012	100测试/盒	4435.00
江西省+耗材挂网采购项目	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222402012	100测试	4435.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222402012	100测试/盒	4435.2