氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400343

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，乳酸脱氢酶(LDH)，α-酮戊二酸，还原型辅酶I(NADH)，谷氨酸脱氢酶(GLDH)，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;校准品：硫酸铵；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、氨。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血浆中氨(AMM)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.产品名称：由“氨检测试剂盒（酶法）”变更为“氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）”。2.包装规格：试剂增加“1×200测试盒、1×400测试盒、2×200测试盒、1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”。3.适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3100、3110、3500、006、008ɑ；罗氏Cobas c502、Cobas c702；西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”生化分析仪；原有机型“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”变更为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	120mL(2×60mL);校准品:1mL	1728.0000
江西省+动态第39批	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	360mL(6×60mL);校准品1mL	4208.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	120mL（2×60mL）	1555.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	2×550测试/盒	4514.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	360mL（6×60mL）	3787.9560
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	1×200测试/盒	820.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	4×550测试/盒	9028.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	150mL（3×50mL）	1944.0000
江西省+肝功生化试剂集采	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	6×630测试\|盒；校准品：1mL	4384.8000
江西省+肝功生化试剂集采	氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400343	6×515测试\|盒	3584.4000