巴氏染色液-粤穗械备20220271号-器械数据

产品名称：

巴氏染色液

注册人名称：

广州翰德泽信医药科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20220271号

注册人住所：

广州市黄埔区南翔一路68号2栋210房、211房

批准(备案)日期：

2025-07-29

有效期至：

结构及组成：

BBS：由苏木素染液(苏木色精、碘酸钠、硫酸铝钾、乙醇、乙酸、水)、EA/OG染液(橘黄G、亮绿、伊红、磷钨酸、乙醇、乙酸、水)组成；ZBS：由缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、水)、清洗液(乙醇、水)、分离液(蔗糖、水)、苏木素染液(苏木色精、碘酸钠、硫酸铝钾、乙醇、乙酸、水)、EA/OG染液(橘黄G、亮绿、伊红、磷钨酸、乙醇、乙酸、水)组成。

适用范围：

用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年05月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋105房”变更为“广州市黄埔区南翔一路68号2栋210房、211房”；生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋105房、406房”变更为“广州市黄埔区南翔一路68号2栋406房”。2025年07月29日,包装规格由“型号：BBS、ZBS；规格：250ml、500ml、1000ml、2000ml、2500ml、5000ml”变更为“型号：BBS、ZBS；规格： 50ml、100ml、125ml、200ml 、250ml、400ml、500ml、1000ml、1250ml、2000ml、2500ml、5000ml”；预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成成分由“BBS：主要由苏木素染液、EA/OG染液组成；ZBS：主要由缓冲液、清洗液、分离液、苏木素染液、EA/OG染液组成。”变更为“BBS：由苏木素染液（苏木色精、碘酸钠、硫酸铝钾、乙醇、乙酸、水）、EA/OG染液（橘黄G、亮绿、伊红、磷钨酸、乙醇、乙酸、水）组成；ZBS：由缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、水）、清洗液（乙醇、水）、分离液（蔗糖、水）、苏木素染液（苏木色精、碘酸钠、硫酸铝钾、乙醇、乙酸、水）、EA/OG染液（橘黄G、亮绿、伊红、磷钨酸、乙醇、乙酸、水）组成。”；产品有效期由“24个月”变更为“2℃-30℃，有效期 24 个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区南翔一路68号2栋406房

型号规格：

型号：BBS、ZBS；规格： 50ml、100ml、125ml、200ml 、250ml、400ml、500ml、1000ml、1250ml、2000ml、2500ml、5000ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：