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EXOSEAL Vascular Closure Device

国产 失效 注册
产品名称:

EXOSEAL Vascular Closure Device

注册人名称:

Cordis Corporation

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2014第3770083号

注册人住所:

14201 North West 60th Avenue,Miami Lakes,Florida,33014,USA

批准(备案)日期:

2014-01-07

有效期至:

2018-01-06

结构及组成:

该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成,其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器,插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。电子束辐照灭菌,一次性使用。

适用范围:

该系统适用于股动脉穿刺部位闭合,它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器,可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外,对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者,该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器,可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。

代理公司:

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文:

美国

变更情况:

变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

产品标准编号:

YZB/USA 7701-2013《封堵止血系统》

生产地址:

Calle Circuito Interior,Norte#1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua,CP 32574,Mexico

型号规格:

EX500,EX600,EX700