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C-反应蛋白（CRP）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

C-反应蛋白（CRP）校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400186

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

本品为人血清基质的液体校准品。

适用范围：

该校准品对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。

变更情况：

2022-07-07: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-07-07: 一、适用机型由“适用于迈瑞BC-5390 CRP/ BC-5180 CRP/BC-5310 CRP/BC-5100 CRP全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪。”变更为:“适用于迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180 CRP/BC-5310 CRP/5100 CRP/ BC-5320 CRP/BC-5330 CRP/BC-5360 CRP/BC-5370 CRP/BC-5350 CRP/BC-5380 CRP/BC-5385 CRP/BC-5395 CRP/BC-7500[B] CRP /BC-7500[N] CRP/BC-7500[R] CRP/BC-7500[NR] CRP全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪。”;rn二、预期用途由“该校准品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180 CRP/BC-5310 CRP/BC-5100 CRP全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪和试剂配套使用，对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。”变更为:“该校准品与迈瑞全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪和试剂配套使用，对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2022-07-07: 1、预期用途由“该校准品与迈瑞全自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪和试剂配套使用，对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。”变更为“该校准品对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。”。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2022-12-01: 1、适用机型由“适用于迈瑞BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、 BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、 BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、 BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪，迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪，BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于迈瑞BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、 BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、 BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、 BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪，迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪，BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

5×0.5ml,校准品包含a、b、c、d、e 五个浓度水平；1×0.5ml，校准品a；1×0.5ml，校准品b；1×0.5ml，校准品c；1×0.5ml，校准品d；1×0.5ml，校准品e。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶后，在2～8℃保存，稳定期为14天。开瓶后短期保存应盖紧旋盖，避免污染并避光。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400186”注册证共同使用。