血脂/肾功能检测试剂盒（速率法/终点法）-湘械注准20232400329-器械数据

产品名称：

血脂/肾功能检测试剂盒（速率法/终点法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400329

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品(选配)组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、稀释液/清洗液放置区、反应液放置区及二维码(内置校准曲线) 组成。反应液与质控品主要成分详见产品说明书。

适用范围：

本产品用于定量检测人体血清中的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格 A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格 B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格 C:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格D:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格 E:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格 F:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后：室温（10～30℃）储存，可稳定的4h；2～8℃储存，可稳定7天；-25～-15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：