阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20172401442

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

组成装量主要成分 1人份独立包装t1人份/盒；2人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒联检卡1只联检试纸条由7个试纸模块和衬板构成。这7个试剂模块包括：（1）过氧化氢试纸模块（显色液为浓度0.6 g/L的 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺，底物液为浓度200 U/mL的辣根过氧化物酶）；（2）白细胞酯酶试纸模块(显色液为浓度0.15 g/L 的1-重氮基-2-萘酚-4-磷酸，底物液为浓度0.4 g/L的吡咯酯）；（3）唾液酸苷酶试纸模块（显色液为浓度0.5 g/L的氯化硝基四氮唑蓝，底物液为浓度2 g/L的 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神经氨酸钠）；（4）乙酰氨基葡萄糖苷酶试纸模块（显色液为浓度0.1 g/L的固紫B盐，底物液为浓度4 g/L的5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-β-D-葡萄糖苷）；（5）脯氨酸氨基肽酶试纸模块（主要成分:浓度为10 mmol/L的脯氨酸对硝基苯胺六氟盐酸盐）；（6）氧化酶试纸模块（主要成分:浓度为1 g/L的四甲基对苯二胺）；（7）PH试纸模块（主要成分：0.005%溴甲酚绿，0.08%对硝基苯偶氮水杨酸钠）。卡壳吸管1个干燥剂1袋样品稀释液 1人份/盒：0.6g/瓶×1瓶；2人份/盒：0.6g/瓶×2瓶；20人份/盒：12.0g/瓶×1瓶；50人份/盒：12.0g/瓶×3瓶；100人份/盒：12.0g/瓶×5瓶。主要成分为浓度0.9% 的NaCl 一次性使用采样器（外购非无菌，型号/规格：N型/15cm）t1人份/盒：1个/盒；2人份/盒：2个/盒；拭子说明书 1份/盒 / 阴道炎七联检比色卡t1张/盒t/

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值。

变更情况：

2022-07-22注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86—7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

1人份/盒；2人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30℃干燥保存（2～8℃更佳），有效期为18个月。打开铝箔包装后，试纸应于1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401442”医疗器械注册证共同使用

产品图片

1人份

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	2人份\|盒	200.0000
江西省+动态第40批	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	100人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第40批	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	50人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第44批	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	20人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第44批	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	1人份\|盒	100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	1人份/盒	90.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	100人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	2人份/盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎七联检测试剂盒（干化学法）	苏械注准20172401442	20人份/盒	1300.0000