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阴道炎七联检测试剂盒(干化学法)
苏械注准20172401442
南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
2022-07-22
2027-07-31
组成 装量 主要成分 1人份独立包装t1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒 联检卡1只 联检试纸条由7个试纸模块和衬板构成。这7个试剂模块包括:(1)过氧化氢试纸模块(显色液为浓度0.6 g/L的 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺,底物液为浓度200 U/mL的辣根过氧化物酶);(2)白细胞酯酶试纸模块(显色液为浓度0.15 g/L 的1-重氮基-2-萘酚-4-磷酸,底物液为浓度0.4 g/L的吡咯酯);(3)唾液酸苷酶试纸模块(显色液为浓度0.5 g/L的氯化硝基四氮唑蓝,底物液为浓度2 g/L的 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神经氨酸钠);(4)乙酰氨基葡萄糖苷酶试纸模块(显色液为浓度0.1 g/L的固紫B盐,底物液为浓度4 g/L的5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-β-D-葡萄糖苷);(5)脯氨酸氨基肽酶试纸模块(主要成分:浓度为10 mmol/L的脯氨酸对硝基苯胺六氟盐酸盐);(6)氧化酶试纸模块(主要成分:浓度为1 g/L的四甲基对苯二胺);(7)PH试纸模块(主要成分:0.005%溴甲酚绿,0.08%对硝基苯偶氮水杨酸钠)。卡壳 吸管1个 干燥剂1袋 样品稀释液 1人份/盒:0.6g/瓶×1瓶;2人份/盒:0.6g/瓶×2瓶;20人份/盒:12.0g/瓶×1瓶;50人份/盒:12.0g/瓶×3瓶;100人份/盒:12.0g/瓶×5瓶。主要成分为浓度0.9% 的NaCl 一次性使用采样器(外购非无菌,型号/规格:N型/15cm)t1人份/盒:1个/盒;2人份/盒:2个/盒;拭子 说明书 1份/盒 / 阴道炎七联检比色卡t1张/盒t/
用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值。
2022-07-22注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86—7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”
南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
试剂盒于2~30℃干燥保存(2~8℃更佳),有效期为18个月。打开铝箔包装后,试纸应于1小时内使用。
第二类
本文件与“苏械注准20172401442”医疗器械注册证共同使用