一次性使用医用口罩-苏械注准20172140236-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

常熟一诺医疗用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172140236

注册人住所：

常熟市支塘镇

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、镜片（仅适用平面镜片耳挂式）组成。口罩体有三层或四层（仅适用平面活性炭耳挂式），内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、中间层（炭布仅适用平面活性炭耳挂式）外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，镜片材质为聚酯（PET）材料。口罩带采用氨纶带或纺粘无纺布制成，产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。平面镜片耳挂式平面活性炭耳挂式以非无菌状态提供。一次性使用。

适用范围：

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-22型号、规格变更由“平面耳挂式180mm×92mm、125mm×90mm、175mm×90mm、145mm×90mm、120mm×90mm、175mm×86mm”变更为“平面耳挂式、平面系带式、平面头戴式、平面镜片耳挂式、平面活性炭耳挂式 180mm×92mm、125mm×90mm、175mm×90mm、145mm×90mm、120mm×90mm、175mm×86mm”结构及组成变更由“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层，内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶带制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、镜片（仅适用平面镜片耳挂式）组成。口罩体有三层或四层（仅适用平面活性炭耳挂式），内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、中间层（炭布仅适用平面活性炭耳挂式）外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，镜片材质为聚酯（PET）材料。口罩带采用氨纶带或纺粘无纺布制成，产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。平面镜片耳挂式平面活性炭耳挂式以非无菌状态提供。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常熟市支塘镇

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172140236”医疗器械注册证共同使用