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载脂蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400244

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2016-04-11

有效期至：

2021-04-10

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1 (25mL)、规格2 (50mL)、规格3(75mL)、规格4 (100mL)、规格5 (150mL)、规格6(200mL)、规格7 (225mL)、规格8 (300mL)、规格9(375mL)、规格10(400mL)、规格11(450mL)、规格12(500mL)、规格13(600mL)、规格14(1200mL)详见附表

预期用途：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白E的浓度,作辅助诊断用。

主要组成成分：

R1:Good’s缓冲液、氯化钠、葡聚糖70、防腐剂;R2:Good’s缓冲液、包被了抗载脂蛋白E抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂;校准品:Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白E、防腐剂。