雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20162400244
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2020-09-25
有效期至：
2025-09-24
结构及组成：
R1：Good’s缓冲液、氯化钠、葡聚糖70、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗载脂蛋白E抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白E、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白E的浓度，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1、增加适用机型（3种）：日立LABOSPECT 008 AS和科华ZY-1200M\\/1280M全自动生化分析仪; \\n2、增加包装规格（2种）：规格15（178mL）：R1 2×68mL，R2 2×21mL，校准品 4×0.5mL；规格16 试剂 2×480T，校准品 4×0.5mL；3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可以保存的时间由28天延长至42天。\\n4、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）。\\n5、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400244”注册证共同使用。;2018-12-11,1）增加该产品的适用机型科华Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格,详见附表1（共2页）；\\n3)产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4)产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400244”注册证共同使用。;2020-02-12,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性、附录B条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20162400244”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
详见附表
产品储存条件及有效期：
2～8℃避光,12个月
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 150ml： R1 2×60ml， R2 2×15ml，校准品4×0.5ml | 5157.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 载脂蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 沪械注准20162400244 | （300T）： R1：2×150T，R2：2×150T， 校准品：4×0.5mL | 2250.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | （960T）： R1：2×480T，R2：2×480T， 校准品：4×0.5mL | 12851.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格24（150mL）：R1：2×60mL，R2：2×15mL | 9000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格40(550T)：R1:1×550T，R2:1×550T | 9900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格35（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T | 12851.0400 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格5（150mL）：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：4×0.5mL | 5157.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格38（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T | 2250.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格16（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T，校准品：4×0.5mL | 12851.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20162400244 | 规格19（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL | 2250.0000 |
