一次性使用医用口罩-闽械注准20202140386-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20202140386

注册人住所：

福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

批准(备案)日期：

2020-07-27

有效期至：

2025-07-26

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品为无菌型。

适用范围：

供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

变更情况：

2021年08月09日 1、增加“无菌型平面头戴式”型号及其对应的“大号”“中号”规格。2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。

生产地址：

福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

型号规格：

型号：无菌型平面耳挂式规格：大号、中号

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行生物相容性、灭菌工艺和产品有效期等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告、生物学试验。