样本释放剂-粤穗械备20200597号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

广州邦德盛生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200597号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室

批准(备案)日期：

2021-05-07

有效期至：

结构及组成：

由诺纳德（R）P-40、氯化镁、曲拉通X-100组成。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年09月23日,主要组成成分由“二甲基亚砜、乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸、十二烷基硫酸钠、BSA、异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠等。”变更为“二甲基亚矾、NP-40、十二烷基肌氨酸钠、丙三醇、六水氯化镁、乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸。”。2021年03月03日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路10号412房”变更为“广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室”；生产地址由“广州萝岗区崖鹰石路10号202”变更为“广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室”；包装规格由“0.5mL/管，1 mL /管，2 mL /管，3 mL /管，4 mL /管，5 mL /管，10 mL /管，40 mL /管，100 mL /瓶，500 mL /瓶”变更为“40mL/管，5管/袋；6mL/管，50管/盒；6mL/管，128管/盒；5mL/管，50管/盒；5mL/管，128管/盒；3mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；0.5mL/管，100管/盒。”。产品技术要求变更。2021年05月07日,主要组成成分由“二甲基亚矾、NP-40、十二烷基肌氨酸钠、丙三醇、六水氯化镁、乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸。”变更为“由诺纳德（R）P-40、氯化镁、曲拉通X-100组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室

型号规格：

40mL/管，5管/袋；6mL/管，50管/盒；6mL/管，128管/盒；5mL/管，50管/盒；5mL/管，128管/盒；3mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；0.5mL/管，100管/盒。

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：

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