医用透气胶带-沪嘉械备20180085号-器械数据

产品名称：

医用透气胶带

注册人名称：

上海九宇医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20180085号

注册人住所：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

批准(备案)日期：

2018-10-09

有效期至：

结构及组成：

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

适用范围：

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、增加医用透气胶带产品型号规格：JY-JZQ-TQJD-8×5-20×12-A、JY-JZQ-TQJD-15×5-58×15-A、JY-JZQ-TQJD-30×15-78×18-A、JY-JZQ-TQJD-15×5-120×27、\\r\\nJY-JZQ-TQJD-15×5-120×32-C \\r\\n二、技术要求中医用透气胶带的粘贴固定胶带的尺寸误差变更为：±2mm，连接环的跨度、高度、两端宽、顶端内宽的误差变更为：±1.5mm。\\r\\n三、医用透气胶带产品中粘贴固定胶带的背面离型纸形状发生改变，更便于医生、患者使用，不影响产品安全、有效性，以及产品的预期用途。\\r\\n四、去掉了医用透气胶带的技术性能指标中拉伸断裂强度指标。\\r\\n五、产品使用说明书增加新增了产品的使用方法。;2019-09-09,本次变更内容：\\r\\n医用透气胶带增加六个产品规格：\\r\\n 8×5-30×12、 8×5-120×30、8×5-130×30、15×5-30×12、15×5-120×30、15×5-130×30;2018-12-18,本次变更内容为：\\r\\n增加产品规格，规格变更为：8×5-30×12、8×5-60×15、\\r\\n8×5-120×30、8×5-130×30、\\r\\n15×5-30×12、15×5-60×15、\\r\\n15×5-120×30、15×5-130×30、\\r\\n30×15-80×18、30×15-150×20、\\r\\n8×5-120×25、15×5-120×20、\\r\\n15×5-120×25；8×5-30×12-A、\\r\\n8×5-60×15-A、15×5-30×12-A、\\r\\n15×5-60×15-A、30×15-80×18-A、\\r\\n15×5-120×25-B、\\r\\n15×5-120×30-B、15×5-120×25-C 、\\r\\n15×5-120×25-C、15×5-120×30-C。;2019-04-19

生产地址：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：