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HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）

注册人名称：

国械注准20193400770

注册人住所：

南京市江宁区秣陵街道秣周东路12号南京紫金（江宁）科技创业特别社区3楼

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品、HER2基因扩增阴性质控品、数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖、上样槽。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测经4%中性甲醛（即10%中性福尔马林）固定的乳腺癌患者的肿瘤石蜡组织切片样本中的HER2基因扩增水平情况，检测结果结合相关临床诊疗规范使用。

生产地址：

南京市江宁区秣陵街道湖山路789号综合楼2层，A203、A205，厂房一层B2-02

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品和HER2基因扩增阴性质控品于-15℃~-25℃保存；数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖和上样槽室温条件下保存。产品有效期：9个月。

管理类别：

第三类