-国食药监械(进)字2012第3461732号(更)-器械数据

注册人名称：

LDR Medical

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3461732号(更)

注册人住所：

Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE

批准(备案)日期：

2012-05-08

有效期至：

2016-05-07

结构及组成：

由横向开放式连接器、横向密闭连接器、侧方连接器、椎弓根钉连接环、标准椎弓根钉、α椎弓根钉、右下椎板钩、左下椎板钩、α右侧椎弓根钩、α左侧椎弓根钩、LDR 连接棒、长LP多轴向椎弓根钉、标准LP多轴向椎弓根钉组成。由符合标准GB/T 13810标准的牌号为TC4ELI的钛合金材料制造。灭菌包装。表面无着色。

适用范围：

用于腰部和胸部椎体单节段和多节段后路内固定,适用于下列情况:腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸,后椎间盘切除还原,椎管狭窄症,脊椎前移,骨折,腰椎后凸畸形,脊柱肿瘤,矢状平衡问题的纠正,胸部或胸腰部脊柱严重后凸,后部解压后使用。本产品须配合后方或后侧植骨应用,极少数情况下,可单独适用于年轻人群的创伤病例。

代理公司：

法国LDR医疗公司北京代表处

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

生产者地址及生产场所地址由“ Technopole deL Aube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France”文字性变更为“ Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430ROSIERES PRES TROYES FRANCE”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461732号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461732号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 1716-2012《脊柱内固定系统》

生产地址：

Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE