巴氏染色液-粤穗械备20140061号-器械数据

产品名称：

巴氏染色液

注册人名称：

广州市达诚医疗技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20140061号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公）

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

结构及组成：

由苏木素染色剂(铝硫酸酯、苏木精、无水乙醇、纯化水)和EA/OG 染色剂(曙红Y水溶、无水乙醇、甲醇、亮绿、盐酸、纯化水)组成。

适用范围：

用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年10月13日,备案人组织机构代码由“77334283-8”变更为“91440101773342838H”;生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋211、310房”;2017年03月03日,产品有效期由“24个月”变更为“36个月”;2017年04月14日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶”变更为“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”;产品技术要求变更;2017年07月03日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”变更为“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、10ml/瓶、200人份/盒;EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、10ml/瓶、200人份/盒”;产品技术要求变更;2019年08月21日,产品技术要求变更。2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋401、402房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公）”；生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋211、310房”变更为“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”。产品技术要求变更。2022年06月30日,生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”。产品技术要求变更。2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”变更为“广州市黄埔区科信街2号（委托生产）”；产品有效期由“36个月”变更为“常温（10~30℃）保存，有效期36个月。”；备注由“/”变更为“受托生产企业：广州安必平医药科技股份有限公司”。2023年10月13日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、10ml/瓶、200人份/盒;EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、150 ml/瓶、200 ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、10ml/瓶、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。”。产品技术要求变更。2025年01月20日,预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成成分由“由苏木素染色剂和EA/OG染色剂组成。”变更为“由苏木素染色剂（铝硫酸酯、苏木精、无水乙醇、纯化水）和EA/OG 染色剂（曙红Y水溶、无水乙醇、甲醇、亮绿、盐酸、纯化水）组成。”；备注由“受托生产企业：广州安必平医药科技股份有限公司”变更为“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司，社会统一信用代码：914401017756768239。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号（委托生产）

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司，社会统一信用代码：914401017756768239。