定值多项质控品-兵械注准20192400103-器械数据

产品名称：

定值多项质控品

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400103

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

中文名称缩写方法单位水平Ⅰ允许范围水平Ⅱ允许范围\\r\\n白蛋白 ALB 溴钾酚绿法 g\\/L 40~50 40~50\\r\\n 溴钾酚紫法 20~40 20~40\\r\\n总蛋白 TP 双缩脲法 g\\/L 55~70 40~50\\r\\n胆汁酸 TBA 循环酶法 μmol\\/L 21~32 36~50\\r\\n直接胆红素 D.Bili 重氮法 μmol\\/L 15~30 20~38\\r\\n总胆红素 T.Bili 重氮法 μmol\\/L 25~50 70~110\\r\\n DCA 25~50 70~110\\r\\n肌酐 CRE 苦味酸法 μmol\\/L 120~150 320~410\\r\\n 酶法 120~150 320~410\\r\\n血糖 GLU GOD –PAP法 mmol\\/L 5.0~7.5 12.0~19.0\\r\\n尿素 UREA 酶法 mmol\\/L 5.0~7.5 12.0~19.0\\r\\n尿酸 UA 酶法 mmol\\/L 6.5~9.0 16~22\\r\\n总胆固醇 CHO CHOD-PAP法 mmol\\/L 0.280~0.450 0.440~0.650\\r\\n甘油三酯 TG GPO-PAP mmol\\/L 0.280~0.450 0.440~0.650\\r\\n碱性磷酸酶 ALP IFCC法 U\\/L 3.00~5.00 5.60~8.50\\r\\nγ-谷氨酰转肽酶 GGT IFCC U\\/L 1.00~1.40 2.20~3.30\\r\\n胆碱酯酶 CHE DGKC法 U\\/L 155~232 270~380\\r\\n丙氨酸氨基转移酶 ALT IFCC法 U\\/L 45~75 135~185\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶 AST IFCC法 U\\/L 4887~6296 4600~5800\\r\\n肌酸激酶 CK DGKC法 U\\/L 30~46 100~150\\r\\nα-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH DGKC法 U\\/L 25~50 90~175\\r\\n乳酸脱氢酶 LDH L→P，37℃ U\\/L 170~260 390~595

适用范围：

本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆碱酯酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、磷、镁、锌、铁[1-5]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"货号剂型规格rnKQ-001 冻干粉正常值 20×5mlrnKQ-002 异常值 20×5ml\"

产品储存条件及有效期：

1. 未开启试剂在2 - 8℃密封避光保存，可稳定3年。\\r\\n2. 复溶后质控品常温（20-25℃）可稳定8小时，2-8℃可保存一周。-20℃冰冻保存可稳定一个月。\\r\\n3. 注意：避免反复冻融。\\r\\n4. 生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：