骨科用扳手-粤深械备20210500号-器械数据

产品名称：

骨科用扳手

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210500号

注册人住所：

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月28日：型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型”变更为“I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅻ型 I型：(W*L):φ6.5*285mm、 Ⅱ型：(W*L):5.5*220mm; 27.0*4.5*220.0mm Ⅲ型：(W*L):15.0*144.6mm、 Ⅳ型：(W*L):13*312.9mm、 Ⅵ型：(W*L):5.0*236mm、 Ⅶ型：(D*L):4.8*235mm、 Ⅷ型：(D*L):Φ10.0*196.0mm Ⅸ型：(D*L):Φ6.0*260.0mm Ⅹ型：(D*L):Φ2.3*170mm Ⅻ型：(D*L):5.5*260mm”；产品描述由“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”；预期用途由“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出”变更为“用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出”；技术要求发生变化；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。；2025年6月4日：型号/规格由“I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅻ型 I型：(W*L):φ6.5*285mm、 Ⅱ型：(W*L):5.5*220mm; 27.0*4.5*220.0mm Ⅲ型：(W*L):15.0*144.6mm、 Ⅳ型：(W*L):13*312.9mm、 Ⅵ型：(W*L):5.0*236mm、 Ⅶ型：(D*L):4.8*235mm、 Ⅷ型：(D*L):Φ10.0*196.0mm Ⅸ型：(D*L):Φ6.0*260.0mm Ⅹ型：(D*L):Φ2.3*170mm Ⅻ型：(D*L):5.5*260mm”变更为“I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、X型、Ⅻ型 I型：(W*L):φ6.5*285mm、 Ⅱ型：(W*L):5.5*220mm;27.0*4.5*220.0mm Ⅲ型：(W*L):15.0*144.6mm、 Ⅳ型：(W*L):13*312.9mm、 Ⅵ型：(W*L):5.0*236mm、 Ⅶ型：(D*L):4.8*235mm、 Ⅷ型：(D*L):Φ10.0*196.0mm IX型：(D*L):Φ6.0*260.0mm X型：(D*L):Φ2.3*170mm Ⅻ型：(D*L):5.5*260mm XⅢ型：SW3.5*102mm”；、变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

型号规格：

I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、X型、Ⅻ型I型：(W*L):φ6.5*285mm、Ⅱ型：(W*L):5.5*220mm;27.0*4.5*220.0mmⅢ型：(W*L):15.0*144.6mm、Ⅳ型：(W*L):13*312.9mm、Ⅵ型：(W*L):5.0*236mm、Ⅶ型：(D*L):4.8*235mm、Ⅷ型：(D*L):Φ10.0*196.0mmIX型：(D*L):Φ6.0*260.0mmX型：(D*L):Φ2.3*170mmⅫ型：(D*L):5.5*260mmXⅢ型：SW3.5*102mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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