数字式心电图机-粤械注准20142210137-器械数据

产品名称：

数字式心电图机

注册人名称：

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142210137

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号

批准(备案)日期：

2019-10-28

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

主要由主机、外购附件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极、胸电极和电源适配器（备注：型号iE12、iE12A的患者电缆数据采集PCBA内置于主机）。

适用范围：

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

变更情况：

2019-11-21: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 ”。nn2019-11-21: 2016-05-26 rn1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道大洋路南侧四栋二层西”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层”。n2019-11-21: 1、结构及组成由“主要由主机、外购附件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极、胸电极和电源适配器。”变更为“主要由主机、外购附件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极、胸电极和电源适配器（备注：型号iE12、iE12A的患者电缆数据采集PCBA内置于主机）。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层

型号规格：

ECG-8080、iE 12、iE 12A、iE 3、iE 6

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20142210137。