超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400530-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400530

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

R1：含0.1MTris的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL已偶联hs-cTnI(超敏肌钙蛋白I)抗体1(鼠源)的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液(pH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的hs-cTnI抗体2(鼠源)溶于0.1M Tris缓冲液(pH 8.0±0.05)中；产品校准品(选配)：Cal1:超敏肌钙蛋白I抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中，浓度：0.5ng/mL，pH 8.0±0.05 Cal2:超敏肌钙蛋白I抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中，浓度：10ng/mL，pH 8.0±0.05；质控品(选配)：QC1:超敏肌钙蛋白I抗原(重组)溶于0.1M Tris 缓冲液中，浓度：0.2ng/mL，pH 8.0±0.05 QC2:超敏肌钙蛋白I抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中，浓度：5ng/mL，pH 8.0±0.05

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本肌钙蛋白I(hs-cTnI)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后试剂盒于2℃～8℃避光保存可稳定28天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：