功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20192400524

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

纤维蛋白原试剂:凝血因子、血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂;凝血触发剂:氯化钙、缓冲剂、防腐剂。

适用范围：

用于测定人全血样本中功能性纤维蛋白原(能够转变成交联纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的相对含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

20 人份/盒；10人份/盒；30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：在2～8℃环境下密封保存。有效期：24个月。开封稳定性(Haema T4Haema T4STEG 5000)：凝血触发剂(1 mL管、3 mL管)开瓶后90天内(2～8℃)使用完成。复溶稳定性(Haema T4Haema T4S)：在使用前保持密封状态，纤维蛋白原试剂(280μL瓶)开瓶复溶后7天内(2～8℃)使用完成。在机稳定性(Haema TXHaema TA)：在使用前保持密封状态，纤维蛋白原试剂(280μL瓶)复溶后的在机稳定性(2~8℃)为7天；凝血触发剂(3 mL管)的在机稳定性(2~8℃)为90天。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192400524”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	20人份\|盒	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	20人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	10人份/盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	30人份/盒	6300.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524		6300.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	30人份/盒	6300.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20192400524	20人份/盒	3600.00
江西省+动态第56批	功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)	粤械注准20192400524	10人份\|盒	2100.0000
江西省+动态第56批	功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)	粤械注准20192400524	30人份\|盒	6300.0000