过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物4 项）-苏械注准20202401725-器械数据

产品名称：

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物4 项）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401725

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区和4项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1阳性对照2阴性对照3蛋清/蛋黄4牛奶5虾/蟹/扇贝6牛肉/羊肉酶标抗体结合液，1×25mL。碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液。样本稀释液，1×25mL。磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括蛋清/蛋黄、牛奶、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-25产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

24 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为 12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401725”注册证共同使用