ABO血型正定型和RhD血型检测卡

国产有效注册第三类

产品名称：

ABO血型正定型和RhD血型检测卡

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

国械注准20163401362

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

葡聚糖凝胶、IgM型单克隆抗A试剂、IgM型单克隆抗B试剂、IgM型单克隆抗D试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原检测，不用于血源筛查，仅用于临床检测。

变更情况：

2017-03-03 “生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”。 2020-06-24 “生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”变更为“生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”。 2020-06-04 1.包装规格由“12卡盒”变更为“12卡盒，40×12卡箱，112×12卡箱”2.产品说明书及产品技术要求文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2020-10-28 “注册人住所:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层; 生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路286号1栋; 生产地址:珠海市香洲区同昌路286号”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

12卡盒，40×12卡箱，112×12卡箱。

产品储存条件及有效期：

2～25℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	ABO血型正定型和RhD血型检测卡	国械注准20163401362	12卡\|盒	336.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO血型正定型和RhD血型检测卡	国械注准20163401362	12卡/盒	336.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	ABO血型正定型和RhD血型检测卡	国械注准20163401362	12卡/盒	336.00