人附睾蛋白4(HE4)定量测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401676号-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4(HE4)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401676号

注册人住所：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2012-12-24

有效期至：

2016-12-23

变更情况：

2016年1月21日同意更正注册地址、生产地址内容,2012年12月24日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.02.25,“注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层;生产地址:北京市大兴工业园科苑路18号三层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层;生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。

产品标准编号：

YZB/国 5945-2012

生产地址：

北京市大兴工业园科苑路18号三层

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

该产品用于人血清中人附睾蛋白4(HE4)的定量测定。

主要组成成分：

HE4校准品、包被板、酶结合物溶液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗液(20×)、说明书、封板膜。