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γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400988

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由Tris缓冲液、双甘氨肽组成；b）R2：由L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸组成。

适用范围：

详情见资料5.8、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

35mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；438 mL：R1：6×57 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400988”注册证共同使用。