高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒(杂交捕获二代法)-国食药监械(进)字2012第3404455号-器械数据

产品名称：

高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒(杂交捕获二代法)

注册人名称：

QIAGEN Gaithersburg, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3404455号

注册人住所：

1201 Clopper Road,Gaithersburg,Maryland 20878,USA

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

产品组成: 指示剂染料、变性试剂、探针稀释剂、高危型HPV探针、高危型和低危型HPV质控、阴性对照、高危型HPV校准品、捕获微孔板、检测试剂1和2、洗涤缓冲液浓缩液。

适用范围：

该产品用于对宫颈样本中的13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测。本试剂盒所检测的HPV类型包括16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68高危型HPV。该产品对上述高危型HPV不做具体分型。

代理公司：

凯杰企业管理(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼

变更情况：

“注册人名称:QIAGEN Gaithersburg, Inc.;注册人住所:1201 Clopper Road Gaithersburg, Maryland 20878, USA”变更为“注册人名称:QIAGEN;注册人住所:19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA”。

生产地址：

1201 Clopper Road,Gaithersburg,Maryland 20878,USA

型号规格：

96测试/盒