Annuloplasty Ring

国产失效注册

产品名称：

Annuloplasty Ring

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

国食药监械(进)字2013第3460801号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

批准(备案)日期：

2013-02-28

有效期至：

2017-02-27

结构及组成：

该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构,合金环边缘尖锐部分电解磨光,末端相互重叠,环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线,为聚四氟乙烯涂层的聚酯线,白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全,除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

YZB/USA 0043-2013《心脏瓣膜成形环》

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland

型号规格：

Physio:4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32,4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 Physio Ⅱ:5200M24,5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34,5200M36, 5200M38, 5200M40