生化质控品（水平1）Clin Chem Control 1

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20182402314

注册人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批准(备案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

结构及组成：

由人血清基质制备，为冻干状态。

适用范围：

本产品用于胆碱酯酶、肌酐、α-羟丁酸脱氢酶和铁项目检测时的质量控制。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、预期用途变更，具体内容详见附件。2、增加包装规格。3、增加适用机型。4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型号规格：

6×5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403543号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	生化质控品（水平1）	国械注进20182402314	6×5mL	2300