雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第二类
产品名称：
游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
闽械注准20202400060
注册人住所：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
批准(备案)日期：
2020-02-05
有效期至：
2025-02-04
结构及组成：
试剂1：1瓶（100人份：5mL；200人份：10 mL），鼠Anti-F-β-HCG单克隆抗体包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（100人份：10mL；200人份：20 mL），吖啶酯标记的鼠Anti-F-β-HCG单克隆抗体。n试剂3：1瓶（100人份：2mL；200人份：4mL），含有蛋白稳定剂的缓冲液。n校准品1：2mL×1瓶，含F-β-HCG，浓度为约0.5mIU/mL。n校准品2：2mL×1瓶，含F-β-HCG，浓度为约100mIU/mL。
适用范围：
本产品用于定量检测人体血清和血浆中的游离β-绒毛膜促性腺激素（以下简称F-β-HCG）。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022年08月29日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。
生产地址：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
型号规格：
100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、100人份/盒（含校准品）
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司“闽械注准20162400060”注册证、产品技术要求变更对比表、说明书变更对比表共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 200人份|盒（含校准品） | 5400.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 100人份|盒（含校准品） | 1700.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 100人份|盒 | 2700.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 200人份|盒 | 5400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 100人份/盒（含校准品） | 1700.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 闽械注准20202400060 | 100人份/盒（含校准品） | 1700.00 |
