病人监护仪Spacelabs Healthcare qube Compact Monitor-国械注进20213073000-器械数据

产品名称：

病人监护仪Spacelabs Healthcare qube Compact Monitor

注册人名称：

太空实验室医疗集团Spacelabs Healthcare, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20213073000

注册人住所：

35301 SE Center Street Snoqualmie, WA 98065 U.S.A

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2026-03-22

结构及组成：

该产品由主机（91390）、多参数模块（91496，包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I）、二氧化碳模块（92516）、麻醉气体（多种复合气体分析）模块（92518）、BISx脑电双频谱指数模块（91482）、插件箱（90499）及附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品用于对成人和小儿患者的体征参数进行测量和监护，其中呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护也适用于新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品还具有中央监护功能，能够同时远程查看一台其他监护仪的各种参数，可以同时监视32台其他监护仪的报警信息。产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。多参数模块（91496）可用于心电（含ST段测量和心律失常）、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量监护。二氧化碳模块（92516）可用于二氧化碳气体监护。麻醉气体（多种复合气体分析）模块（92518）可用于二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护。BISx脑电双频谱指数模块（91482）可用于脑电双频谱指数监护。

代理公司：

西安华尔康医疗科技有限公司

代理公司地址：

陕西省西安市经济技术开发区未央区170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元

变更情况：

生产地址：

35301 SE Center Street Snoqualmie, WA 98065 U.S.A

型号规格：

详见产品结构及组成

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3214387号