妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名:早早孕检测试纸)-苏食药监械(准)字2011第2400025号-器械数据

产品名称：

妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名:早早孕检测试纸)

注册人名称：

南通伊士生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2011第2400025号

批准(备案)日期：

2011-01-14

有效期至：

2015-01-13

结构及组成：

妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成,条形(袋装1人份/袋)含有尿杯,卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成;试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm,允许误差±2mm;液体移行速度不低于10mm/min;5分钟内观察结果,最低检出量不高于25mIU/ml。

适用范围：

供早期妊娠体外检测用。

产品标准编号：

YZB/苏0021-2011妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)

生产地址：

南通市开发区星湖大道1692号15号厂房A座

型号规格：

条型:(袋装)1人份/袋、1-100人份/盒,(筒装)25人份/筒、400人份/盒卡型:1人份/袋、1-40人份/盒;笔型:1人份/袋、1-25人份/盒