瓣膜成形环SOVERING TM Annuloplasty Device

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

索林集团意大利有限责任公司Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20153130084

注册人住所：

Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

该产品包括成形环、一次性使用的支架系统，固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环，核心是放射线不能透过的硅树脂，外面覆盖PET织物，织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。

代理公司：

索林医疗（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室

变更情况：

2021-11-11 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。

生产地址：

Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153460084

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	三尖瓣型（带状）：外径A(MM)41.8;内径B(mm)35.8;长度(mm)80	7272.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	三尖瓣型（带状）：外径A(MM)33.8;内径B(mm)27.8;长度(mm)64	7272.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（带状）：外径A(MM)35.2;内径B(mm)29.2;长度(mm)68	7105.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（环状）：外径A(MM)39.2;内径B(mm)33.2	7105.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（环状）：外径A(MM)45.2;内径B(mm)39.2	7105.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（环状）：外径A(MM)33.2;内径B(mm)27.2	7105.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（带状）：外径A(MM)37.2;内径B(mm)31.2;长度(mm)72	7105.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（带状）：外径A(MM)43.2;内径B(mm)37.2;长度(mm)84	7105.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（带状）：外径A(MM)33.2;内径B(mm)27.2;长度(mm)64	7105.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	瓣膜成形环	国械注进20153130084	二尖瓣型（环状）：外径A(MM)31.2;内径B(mm)25.2	7105.0000